【临床新进展】疾病控制率:81.8%,元宋生物新药YSCH-01临床试验IIT数据公开发表

发布日期:2024-05-09 浏览次数:359

来源:元宋生物(本文转载已获元宋生物授权,二次转载请联系原作者。)


2024年5月8日,安科生物参股公司上海元宋生物技术有限公司(简称“元宋生物”)宣布,其临床研究论文 “YSCH-01在晚期实体肿瘤患者中的初步疗效和安全性:一项研究者发起的试验”(Title: Preliminary Efficacy and Safety of YSCH-01 in Patients with Advanced Solid Tumors: An Investigator-Initiated Trial)已在美国知名学术期刊《癌症免疫治疗杂志》(Journal for Immunotherapy of Cancer)上发表。



该项临床研究(clinical trial registration number: NCT05180851)旨在评估YSCH-01对晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效,合作方为上海交通大学附属第六人民医院南院(上海市奉贤区中心医院)。由泌尿外科刘峰主任担任主要研究者,本项目也得到了来自其他多个临床科室医护团队的积极参与,特别感谢原妇产科张蓉主任医师在项目执行早中期的鼎力支持。


在这项研究者发起的单中心、开放的临床研究中,14名晚期实体瘤患者入组,接受剂量递增和剂量扩展两个阶段的YSCH-01瘤内注射研究,涵盖常见肿瘤类型如肺癌(38.5%)、乳腺癌(23.1%)和黑色素瘤(23.1%)等。临床统计分析结果显示,给药后的客观缓解率(ORR)为27.3%,疾病控制率(DCR)为81.8%,平均无进展生存期(mPFS)为4.97个月,平均总生存期(mOS)为8.62个月。上述临床数据表明,YSCH-01注射液对晚期实体瘤患者具有显著疗效。临床研究过程中,未观察到严重不良反应,安全性良好。本项临床研究结果进一步凸显了YSCH-01优异的临床开发潜力。



此前,YSCH-01已分别获得了美国FDA(IND#:30099)和中国CDE(批准编号:2024LP00904)关于注册一期临床试验的批准和默示许可,其在中国境内多家三甲医院的一期临床试验即将开展。


值此重要的临床研究数据公布之际,元宋生物CEO章康健博士表示,公司一线团队对YSCH-01应用于晚期肿瘤患者的临床开发前景表示乐观,此次的研究结果和论文的发表也为YSCH-01后续的注册临床试验奠定了重要的研究基础。


关于YSCH-01


“重组L-IFN腺病毒注射液”(YSCH-01)是上海元宋生物自主研发的一款基于“癌症的靶向基因-病毒治疗(CTGVT)”策略的溶瘤腺病毒产品,拥有完全自主知识产权。具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点。在前期非临床研究中,YSCH-01对多个肿瘤类型均体现出显著效果,相关数据也先后发表论文(Jiang S et al. Neurooncology Advances. 2023;He X et al. Journal of Translational Medicine. 2023)。


关于《癌症免疫治疗杂志》


《癌症免疫治疗杂志》(Journal for Immunotherapy of Cancer)是美国癌症免疫治疗学会(SITC)的官方杂志,专注于肿瘤免疫学和肿瘤免疫治疗研究、旨在促进学科交叉融合,主要发表肿瘤免疫学和癌症免疫治疗领域相关的文章,其关注的主题广泛覆盖基础科学和临床转化两个领域,包括肿瘤与宿主的相互作用、肿瘤微环境、动物模型、肿瘤免疫治疗预测与预后相关生物标志物、新型药物、细胞疗法、疫苗、基于免疫的联合疗法,以及免疫相关毒性等。该期刊年度影响因子(IF)为10.9(2024年)。


期刊链接  

https://jitc.bmj.com/content/12/5/e008999


来源:元宋生物(本文转载已获元宋生物授权,二次转载请联系原作者。)


2024年5月8日,安科生物参股公司上海元宋生物技术有限公司(简称“元宋生物”)宣布,其临床研究论文 “YSCH-01在晚期实体肿瘤患者中的初步疗效和安全性:一项研究者发起的试验”(Title: Preliminary Efficacy and Safety of YSCH-01 in Patients with Advanced Solid Tumors: An Investigator-Initiated Trial)已在美国知名学术期刊《癌症免疫治疗杂志》(Journal for Immunotherapy of Cancer)上发表。



该项临床研究(clinical trial registration number: NCT05180851)旨在评估YSCH-01对晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效,合作方为上海交通大学附属第六人民医院南院(上海市奉贤区中心医院)。由泌尿外科刘峰主任担任主要研究者,本项目也得到了来自其他多个临床科室医护团队的积极参与,特别感谢原妇产科张蓉主任医师在项目执行早中期的鼎力支持。


在这项研究者发起的单中心、开放的临床研究中,14名晚期实体瘤患者入组,接受剂量递增和剂量扩展两个阶段的YSCH-01瘤内注射研究,涵盖常见肿瘤类型如肺癌(38.5%)、乳腺癌(23.1%)和黑色素瘤(23.1%)等。临床统计分析结果显示,给药后的客观缓解率(ORR)为27.3%,疾病控制率(DCR)为81.8%,平均无进展生存期(mPFS)为4.97个月,平均总生存期(mOS)为8.62个月。上述临床数据表明,YSCH-01注射液对晚期实体瘤患者具有显著疗效。临床研究过程中,未观察到严重不良反应,安全性良好。本项临床研究结果进一步凸显了YSCH-01优异的临床开发潜力。



此前,YSCH-01已分别获得了美国FDA(IND#:30099)和中国CDE(批准编号:2024LP00904)关于注册一期临床试验的批准和默示许可,其在中国境内多家三甲医院的一期临床试验即将开展。


值此重要的临床研究数据公布之际,元宋生物CEO章康健博士表示,公司一线团队对YSCH-01应用于晚期肿瘤患者的临床开发前景表示乐观,此次的研究结果和论文的发表也为YSCH-01后续的注册临床试验奠定了重要的研究基础。


关于YSCH-01


“重组L-IFN腺病毒注射液”(YSCH-01)是上海元宋生物自主研发的一款基于“癌症的靶向基因-病毒治疗(CTGVT)”策略的溶瘤腺病毒产品,拥有完全自主知识产权。具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点。在前期非临床研究中,YSCH-01对多个肿瘤类型均体现出显著效果,相关数据也先后发表论文(Jiang S et al. Neurooncology Advances. 2023;He X et al. Journal of Translational Medicine. 2023)。


关于《癌症免疫治疗杂志》


《癌症免疫治疗杂志》(Journal for Immunotherapy of Cancer)是美国癌症免疫治疗学会(SITC)的官方杂志,专注于肿瘤免疫学和肿瘤免疫治疗研究、旨在促进学科交叉融合,主要发表肿瘤免疫学和癌症免疫治疗领域相关的文章,其关注的主题广泛覆盖基础科学和临床转化两个领域,包括肿瘤与宿主的相互作用、肿瘤微环境、动物模型、肿瘤免疫治疗预测与预后相关生物标志物、新型药物、细胞疗法、疫苗、基于免疫的联合疗法,以及免疫相关毒性等。该期刊年度影响因子(IF)为10.9(2024年)。


期刊链接  

https://jitc.bmj.com/content/12/5/e008999