安科生物曲妥珠单抗获批上市 安徽抗体药物自主研发产业化实现“零”的突破
发布日期：2023-10-31 浏览次数：2356
2023 年 10 月 27 日，由安徽安科生物工程（集团）股份有限公司自主研发的注射用曲妥珠单抗正式获批上市，这是安科生物在抗肿瘤靶向药物领域布局的首款产品，历经10 余年研发，投入研发经费近 10 亿元。此款产品是安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药，为推动创新药物“安徽造”注入了强劲动力。
经过不懈的努力，公司已经成功实现从抗病毒、生殖生长发育领域扩展到了肿瘤治疗的新领域，进一步丰富了公司的产品线。
该款产品商品名“安赛汀”，为大分子靶向抗肿瘤药物，产品规格为150mg，主要用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌以及 HER2 阳性转移性胃癌。其Ⅲ期临床试验总结报告显示，试验药“注射用曲妥珠单抗”与该品种原研药在治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中具有类似的有效性和安全性，但安赛汀产品具备无需使用防腐剂，即配即用，临床使用更安全等特点。目前，抗肿瘤产品中，涵盖曲妥珠单抗的治疗方案仍然是欧美肿瘤治疗权威指南中针对 HER2 阳性乳腺癌一线疗法的重要推荐，该款品种原研药在巅峰期全球销售额约 64.0 亿美元。随着国产化替代进程持续加快，抗肿瘤市场还有很大的渗透空间，国内市场容量预计超 100 亿元。
如何更快推进创新药的产业化，安科生物走在了安徽生物医药抗肿瘤产品研发的前列。产能供应方面，公司已经按照国家 GMP 要求建设完成安徽省较大规模哺乳动物细胞表达的抗体药物生产线。同时，北区抗体及蛋白质药物生产基地二期项目的注射用重组人 HER2 单克隆抗体产线正处于报产前的确认和工艺验证阶段。以 HER2 这一品种为例，北区产能将是南区产能的 10 多倍。同时，目前正在建设的安科生物东区新生产基地项目，建成后，将形成年产抗体药物超 1000 万支的综合生产能力，将为新药的市场供应提供强有力的保障。
目前，恶性肿瘤是严重威胁人类健康的重大疾病。2020 年全球癌症负担相关数据显示，女性乳腺癌发病人数首次超过肺癌，成为全球第一大癌症，乳腺癌新增人数则高达 226 万。该疾病患者群体庞大，更需要全社会关爱和支持。作为安徽本土药企，公司始终不忘履行社会责任，并于 2022 年 11 月 8 日向安徽省人口健康基金会捐赠 500 万元设立“安徽省人口健康基金会安未来乳腺癌专项基金”，专项用于乳腺癌筛查、乳腺肿瘤防治人才培养和乳腺肿瘤临床科研等项目，旨在提高我省乳腺肿瘤防治水平。首批乳腺癌筛查项目分别落地六安市、阜阳市、滁州市和黄山市 4 市，项目的实施获得群众的一致好评，累计数千名适龄妇女参检，且各地确诊肿瘤病例均已得到及时救治，最大程度发挥了项目的公益作用和社会效益。
作为中国基因工程药物研发及产业化较早的企业，安科生物的创新脚步，已逐步实现从原核基因工程药物到真核细胞表达的基因工程药物的转型。可以说，安赛汀的上市，为国内更多的乳腺癌患者增添了新的希望，让患者有药物可用，有我国自主研发产业化、可负担的创新药可用。另一方面，安赛汀的上市也掀开了本土生物医药自主创新产业化的升级之路，不仅体现了安科生物在药物研发和自主创新方面的进步，也进一步增强了企业发展后劲，对于推动我省肿瘤的精准化治疗落地都有着重要的意义。
未来，公司将继续致力于推动更多创新药物的上市，以临床需求为导向，聚焦重大疾病，支持原始创新，突破和提升抗体药物研发和产业化全链条关键技术，为中国创新药研发加速提质，让更多肿瘤患者从中获益。
2023 年 10 月 27 日，由安徽安科生物工程（集团）股份有限公司自主研发的注射用曲妥珠单抗正式获批上市，这是安科生物在抗肿瘤靶向药物领域布局的首款产品，历经10 余年研发，投入研发经费近 10 亿元。此款产品是安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药，为推动创新药物“安徽造”注入了强劲动力。
经过不懈的努力，公司已经成功实现从抗病毒、生殖生长发育领域扩展到了肿瘤治疗的新领域，进一步丰富了公司的产品线。
该款产品商品名“安赛汀”，为大分子靶向抗肿瘤药物，产品规格为150mg，主要用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌以及 HER2 阳性转移性胃癌。其Ⅲ期临床试验总结报告显示，试验药“注射用曲妥珠单抗”与该品种原研药在治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中具有类似的有效性和安全性，但安赛汀产品具备无需使用防腐剂，即配即用，临床使用更安全等特点。目前，抗肿瘤产品中，涵盖曲妥珠单抗的治疗方案仍然是欧美肿瘤治疗权威指南中针对 HER2 阳性乳腺癌一线疗法的重要推荐，该款品种原研药在巅峰期全球销售额约 64.0 亿美元。随着国产化替代进程持续加快，抗肿瘤市场还有很大的渗透空间，国内市场容量预计超 100 亿元。
如何更快推进创新药的产业化，安科生物走在了安徽生物医药抗肿瘤产品研发的前列。产能供应方面，公司已经按照国家 GMP 要求建设完成安徽省较大规模哺乳动物细胞表达的抗体药物生产线。同时，北区抗体及蛋白质药物生产基地二期项目的注射用重组人 HER2 单克隆抗体产线正处于报产前的确认和工艺验证阶段。以 HER2 这一品种为例，北区产能将是南区产能的 10 多倍。同时，目前正在建设的安科生物东区新生产基地项目，建成后，将形成年产抗体药物超 1000 万支的综合生产能力，将为新药的市场供应提供强有力的保障。
目前，恶性肿瘤是严重威胁人类健康的重大疾病。2020 年全球癌症负担相关数据显示，女性乳腺癌发病人数首次超过肺癌，成为全球第一大癌症，乳腺癌新增人数则高达 226 万。该疾病患者群体庞大，更需要全社会关爱和支持。作为安徽本土药企，公司始终不忘履行社会责任，并于 2022 年 11 月 8 日向安徽省人口健康基金会捐赠 500 万元设立“安徽省人口健康基金会安未来乳腺癌专项基金”，专项用于乳腺癌筛查、乳腺肿瘤防治人才培养和乳腺肿瘤临床科研等项目，旨在提高我省乳腺肿瘤防治水平。首批乳腺癌筛查项目分别落地六安市、阜阳市、滁州市和黄山市 4 市，项目的实施获得群众的一致好评，累计数千名适龄妇女参检，且各地确诊肿瘤病例均已得到及时救治，最大程度发挥了项目的公益作用和社会效益。
作为中国基因工程药物研发及产业化较早的企业，安科生物的创新脚步，已逐步实现从原核基因工程药物到真核细胞表达的基因工程药物的转型。可以说，安赛汀的上市，为国内更多的乳腺癌患者增添了新的希望，让患者有药物可用，有我国自主研发产业化、可负担的创新药可用。另一方面，安赛汀的上市也掀开了本土生物医药自主创新产业化的升级之路，不仅体现了安科生物在药物研发和自主创新方面的进步，也进一步增强了企业发展后劲，对于推动我省肿瘤的精准化治疗落地都有着重要的意义。
未来，公司将继续致力于推动更多创新药物的上市，以临床需求为导向，聚焦重大疾病，支持原始创新，突破和提升抗体药物研发和产业化全链条关键技术，为中国创新药研发加速提质，让更多肿瘤患者从中获益。
